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> 세포치료제 개발을 위한 솔루션 파트너
CAR-T 세포 치료제 제작 과정 및 각 스텝에서의 중요한 고려사항에 대해 안내 드립니다.
01
키메라 항원
수용체 (CAR) 디자인
CAR 설계를 위해서는 세포에 유전자 삽입을 통한, 유전자 조작 세포를 개발해야 합니다. 이때 아래와 같은 내용을 고려해야 합니다.
CAR 구조 설계 - 항원 인식 및 신호 전달
유전자 벡터 - 유전 물질 전달 시스템
세포 - 세포의 공급원
화학, 제조,
품질 (CMC) 과정
02
CMC는 제품의 안전성과 제조 공정의 컨트롤이 보장되어야 하는 중요한 과정입니다.
벡터 생산 및 테스트
세포 준비
CAR 제품 수명 관리
CAR T 세포 생산
CAR T 분석 테스트
03
전임상 연구:
in vitro 및 in vivo 모델
세포치료제 개발에서 전임상 연구는 중요한 마일스톤입니다. 이 단계에서는 세포 치료제의 임상 안전성을 어느정도 보장하는게 가장 중요한 과제입니다.
벡터, 세포 구성물질에 대한 안전성 - 안전성 및 효용성
In vivo 테스트 - 쥐 및 기타 동물 모델
기타 테스트
임상 연구:
1, 2, 3, 4상
04
임상 연구는 세포치료제가 사람에게 안전하고 치료 효과가 있는지 확인하는 마지막 관문입니다.
대상 선정 및 치료 계획 수립 - 용량, 대상 환자 설정
PK 및 PD 연구 - 치료제 대사 및 기전 연구
면역원성 - 환자 안전성
안전성 확인 및 부작용 모니터링
세포치료제는 차세대 의약품으로 많은 기대를 받고 있습니다. 초기 발굴, 개발, 생산 및 상업화 등 전주기에 걸쳐 이용 가능한 제품들을 확인해보세요. 저희의 폭 넓은 포트폴리오에서 알맞을 솔루션을 찾아낼 수 있을 것입니다.
GMP 등급 단백질 주문제작 서비스
세포치료제는 환자 맞춤형으로 제작되어야 하기 때문에, 이에 필요한 원료물질 역시 맞춤형으로 제공되어야 합니다. 저희는 고품질의 GMP 등급 단백질을 주문제작해드리고 있습니다.
사이토카인 및 성장인자
RUO, Premium, GMP 등급 제품
세포치료제의 생산 과정에서 세포 배양은 가장 중요한 부분입니다. 저희는 고품질의 검증된 사이토카인 및 성장 인자를 제공하여 일관성 높은 생산 결과물을 얻을 수 있도록 도와드립니다.
GMP 등급 품질 관리 시스템
세포치료제는 특히 원료의 안전성과 품질을 최우선으로 중요합니다. 국내외 규정을 준수하기 위해 저희는 더 엄격한 품질 관리 및 공정 관리를 실시하여 제품의 안전성을 보장합니다.
잔류물질 검출 키트
세포치료제의 안전성 보장
세포치료제는 생물학적 물질이기 때문에 이종 종 간 DNA 및 기타 유전체 물질에 대한 상당한 우려가 있습니다. 우리는 생산 후 DNA/RNA 물질을 제거하기 위한 다양한 뉴클레아제 및 다양한 오염물질을 감지하기 위한 키트를 제공하여 세포치료제가 안전 규정을 준수하도록 보장합니다.
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